1、能力驗證結(jié)果為可疑結(jié)果。

實驗室該怎么處理？怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因怎么辦？能力驗證結(jié)果不合格，采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復(fù)檢測能力？

不合格結(jié)果Z值在3之上。可疑結(jié)果Z值在2-3之間。

——這個結(jié)果是可以用的，只要他滿足這個標準的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。

找原因要從這幾個方面去找：

①文件對實驗過程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒有。

②如果文件規(guī)定好了，就找實施的原因：

是資源不夠？該買的東西沒買到？還是人員粗心大意？還是環(huán)境原因？還是記錄有問題？還是試劑原因嗎？

——分析原因不要埋頭苦干，可以找本實驗室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮。

驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。

注意：

如果出現(xiàn)能力驗證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內(nèi)整改完畢，整改過后，自行恢復(fù)該項目對外出報告。

2、檢測機構(gòu)申請判定標準是否就可以出具檢測結(jié)論？和檢驗機構(gòu)出具的檢測結(jié)論是否一樣？

檢驗報告和檢測報告區(qū)別還是很大的。檢測機構(gòu)如果申請判定標準，判定標準中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認可的。不是說有判定標準在手上就可以出結(jié)論來著，不是，要看與客戶的約定。海南室內(nèi)空氣檢測

3、關(guān)于定期評審，控制設(shè)施的措施， 要從哪幾個方面進行評審？

①設(shè)備：

是否有溯源？是否校準檢定？檢定校準回來是否確認了？儀器是否由唯一性標識？維護是否有計劃有記錄？檔案是否規(guī)范？設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是否完整的？設(shè)備是否有故障？故障是怎么處理的？設(shè)備運行的環(huán)境條件是否滿足？設(shè)備的修正值/校準因子是否得到應(yīng)用？設(shè)備的期間核查是否在定時的做？

②設(shè)施：

一般是出直接結(jié)果的

1）設(shè)施配備的是否合適？比如燈的照度？

2）設(shè)施是否定期維護？

3）設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結(jié)果相關(guān)，要記錄并監(jiān)控。

總體來看，設(shè)施不能對實驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響，要保障實驗的條件。

 

4、能舉例講解一下行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？

質(zhì)控可以用比對的方法來做，因為不能做校準?？梢宰鋈藛T比對，儀器比對，實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩(wěn)定的測試對象的再次測試，留樣待測。

5、做方法驗證時，精密度準確度的值怎么判斷是滿足標準要求的？

標準后面一般會給出六家實驗室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍，這個是判斷依據(jù)嗎？如果不是該怎么判斷？

可以用這個依據(jù)來判定。如果實驗標準根本就沒給出精密度的數(shù)值，那可以用如下方法判斷精密度：

可以用Horwitz方程，做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)（相對標準偏差）要小于Horwitz方程的數(shù)值。

準確度可以用標準物質(zhì)，能做到標準物質(zhì)范圍內(nèi)來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。

6、如何有效地對實驗室現(xiàn)場進行風險管理并形成文件？

風險管理要先識別，然后分析評估，然后應(yīng)對風險的措施，最后是風險措施效果的評價。

7、方法標準中一般都有“應(yīng)精確至***”這樣的描述，如測量時“應(yīng)精確至0.1mm”，計算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”，同一個術(shù)語，前者一般認為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認為是應(yīng)修約至1mm，說法有沒有依據(jù)？

不要搞復(fù)雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數(shù)字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。

8、CMA評審沒有CNAS認可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細致，若只進行CMA資質(zhì)認定，是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求？如微生物檢測領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定，是不是可以不用設(shè)生物安全責任人及生物安全監(jiān)督員？也不用編制生物安全控制程序？

可以不結(jié)合。首先了解，生物安全責任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個行業(yè)還是要做下生物安全責任人和安全監(jiān)督員，因為這是控制實驗室生物安全的一個保障，也可以不做這個用別的代替，比如作業(yè)規(guī)定，公司制度等等。

9、三合一認可的實驗室，實驗設(shè)備均為實驗室自己購買，設(shè)備可不可以跟實驗室之外的人共享？

如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？

CNAS規(guī)定，同一個設(shè)備不能同時被兩個實驗室共用，可以租設(shè)備，第一要長期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個，要跟我們的設(shè)備一樣管理。

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